近日，中共中央、国务院印发了《数字中国建设整体布局规划》（以下简称《规划》）。作为影响中国未来发展的重磅文件，《规划》被业界评价为“数字挂帅时代的来临”，也为医药产业的数字化转型带来更多政策支撑。
数字时代，医药行业即将迎来全新的发展机遇。
然而，生物医药企业数字化转型是一个复杂的系统工程，涉及数字化技术与生物医药行业深度融合的诸多方面，这也使得一些药企不清楚数字化转型要转什么，怎么转，以至于在数字化转型大潮面前望而却步。因此，本文将从多个角度与大家一起探讨，如何有效推进生物医药企业数字化转型。
药企为什么需要数字化转型？
生物医药行业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益等特点。对于生物医药企业来讲，只有合规运营、降本增效，才能保持长期可持续发展。这种情况下，数字化转型将成为生物医药企业的必然选择。
以基因工程药物为例，上游技术既涉及目的基因的合成、纯化与测序，又涉及基因的克隆、导入，还涉及工程菌的培养及筛选；下游技术既涉及目标蛋白的纯化及工艺放大，也涉及产品质量的检测及保证。
由此可见，生物医药是一个多学科交叉又高度综合、互相渗透的新兴行业，技术含量高，知识密集，必须要有高知识层次的人才和高新的技术手段来保障。
其次，最新公开研究数据表明，一个原研药的平均成本达到15.4亿美元，大约耗时14年，并且一些大型生物制药公司的研发费用占销售额的比率超过了30%。可以说，没有雄厚的资金实力，生物药品的成功研发也将失去重要支撑。而数字化转型则有望加速研发效率，节约研发成本。
另外，数字化转型也是药企满足监管要求的有效手段。在生物医药行业，合规性要求的升级始终是驱动产业转型的主要动力之一。近年来，国内的监管政策陆续出台，包括一致性评价、带量采购、两票制、医保支付改革以及一些环保政策如药品上市许可持有人制度（MAH）等，也使得制药企业开始陆续从传统营销回归临床价值，转而以学术与研发、生产与质量为主要关注点，进一步提高企业管理水平、降低运营成本。因此，药企也正在积极寻求在新的合规框架下的企业级数字化转型，有助于来保证产品的透明度、可识别和追溯性以及产品数据的完整性、标准化，并兼顾已有的产品和投资保护。
数字化转型已成为各行各业的共识，随着全球互联网技术的发展，药企谋求更加长远智能化发展，就到了进行数字化转型的关键时刻。通过使用数字化的产品与服务构建医药生态圈，提高研发、生产、营销等环节效率，实现各个环节的数据分析、高效协同、智能响应，重塑核心竞争力。不管是辉瑞、阿斯利康、拜耳等大型跨国药企，还是恒瑞、扬子江、石药集团等头部本土品牌，都已开启数字化转型，助力企业长远高效发展。
贯穿全产业链，数字化转型的方向
生物医药企业的商业模式本质是“制药价值循环”，即药物发现、临床开发、生产、销售四个环节完善运行产生现金流。数字化作为一种技术手段，不仅可以帮助企业在顶层设计中进行数字化转型升级，也渗透到研发、生产、流通、企业管理等全产业链的方方面面。
药物发现
在药物发现环节，数字化手段可以通过大数据靶点发现系统、AI化合物合成系统、AI化合物筛选系统、智能验证系统等数字化产品可以将实验室开发环节的时间节约40%—50%，成本降低一半，而且成功率提高30%—40%。资料显示，目前国际上有140多家初创公司正在开发基于人工智能的药物发现工具，开展近300种用于各种疾病和症状的新型细胞和基因疗法的研发。
据统计发现，2022年，跨国药企与AI制药企业合作数量达129件，其中阿斯利康以25项合作排在榜首，深度拥抱AI领域。默克、辉瑞、诺华、杨森、武田、罗氏、拜耳以及赛诺菲排在前列。
其中，在2022年11月，英矽智能与赛诺菲达成一项当前中国AI制药的最高合作协议金额纪录的合作，其中预付款和靶点提名费用不超过2150万美元，里程碑总额最高可达12亿美元。根据协议条款，赛诺菲将获得英矽智能AI药物发现平台Pharma.AI和跨学科药物研发团队的支持，推进基于不超过6个创新靶点的候选药物研发，使其达到临床开发候选阶段。
临床研究
临床研究的首要工作就是数据的搜集和交换，以数字方式收集的临床试验数据可以更快速地进行分析，从而改善新产品的安全性。具体来看，生物医药企业在临床试验环节采用临床试验患者招募系统、临床试验管理系统、临床数据分析系统等数字化工具，通过对海量的临床试验数据进行大数据分析，提取试验关键指标数据，将试验要求与病人电子病历进行自动精准配对，从而提高匹配效率，加速临床试验进程。除此之外，通过数字化的试验管理工具对患者进行全流程的管理，采取服药提醒、试验过程监管、用药数据监测、不良反应报警等方式来提高试验数据质量。
当前，诺华已经开始利用英国患者数据集在线寻找临床试验的患者，并通过使用先进的数据科学方法来模拟疾病的进展，如使用基于人工智能的验证算法来预测移植肾的有效工作寿命，大幅加快移植新药的临床试验。辉瑞则是积极拥抱AI公司，其中和IBM达成合作，利用Watson的机器学习等技术进行新药物靶点识别、组合疗法的研究和患者的选择策略；与真实世界数据公司Truveta合作，实时获取超过5000万患者的完整电子病历数据，从而帮助辉瑞实时发现、监控和评估潜在安全性信号。更值得一提的是，成就了辉瑞千亿营收的新冠药物的临床试验阶段，也是离不开AI的助力。研发新冠疫苗期间，辉瑞将临床试验规模扩大到6个国家超46000名参与者，超过153个试验点，并成为全球最早公布III期临床试验数据的公司之一。AI和ML帮助辉瑞科学家近乎实时地对大量试验数据进行质量检查和分析，并且能够每四个小时刷新一次参与者数据，将以往需要几周才能汇总的数据，缩短到十几个小时。
生产运营
在2020年一项对140家药企的调查中，93%的企业认为数字化是设计或升级工厂时的重要因素，其中约三分之一将数字化认定为首要考量。
当前数字化智能工厂以及正在成为药企新建工厂的新标准。头部企业如强生、联影、辉瑞、GE、西门子、双鹤等，都正在致力于实现生产、实验、能源管理等环节的数字化，帮助提高企业生产服务、政府监管、客户跟进效率。
在生产方面，数字化工厂将实现上下游产线联动、集合多维数据的现场管控、个性化定制、数据沉淀等。
数字化工厂将建立设备仪器的校验和效期管理以及预维护机制，通过工业以太网将一次性细胞培养、纯化设备、制剂设备、公用工程等设备连接，协同各车间、各部门、各系统，实现上下游产线联动，全流程管控生产过程，全流程追溯物料产品，实现对产品的全生命周期管理，优化产量、产出、质量管控效果。
数字化工厂运用远红外技术进行在线监测检测，建立设备的生产环境参数与全过程监控系统和面向中小批量的生产计划智能运维系统，实现排程、资源、物料配送等多维度数据驱动的现场管控，确保药品的安全性、有效性、均一性，提高制药合规水平；增强产线柔性，实现智能化生产甚至个性化定制；完成生产实时数据、审计日志、报警等集中到中央历史数据库，沉淀数据改进工艺寻找黄金批次，并备份保存到数据中心方便药监机构的临检。
博腾股份作为中国领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO)，正将数字化技术引入业务端到端全流程，全面提升研发生产效率、质量和客户体验。公司于2021年全面开启数智化战略，以“智慧研发、智能工厂、数智化项目运营、数字营销”四大板块为落脚点，充分评估和挖掘公司实际业务中可实施数智化的场景。其长寿工厂作为唯一一个医药行业工厂被认定为“重庆市创新示范智能工厂”是公司践行数智化战略的代表性成果。2021年，公司上线SMDS（智能生产数字化系统），大幅提升生产及报工数据采集效率，实现数据实时采集、实时利用。同年投产的长寿工厂智能化GMP车间，通过将硬件的多功能性和DCS系统进行分类整合，提高可操作性和灵活性，提升工艺控制的安全性和可靠性。该车间约75%的工艺操作单元可实现自动化，这在CDMO行业已达到标杆水平。同时，博腾先后同晶泰科技、霍尼韦尔扽公司合作，通过云计算、AI、移动互联、LoT、机器人等技术，逐步夯实数智化战略。
小 结
药品研发是个高风险、高投入的过程。因此，如何在研发过程中利用数字化工具和新技术，帮助药企实现低风险、快速研发出新药，缩短新药上市时间，是我们不断探索和思考的问题。但是当前国内药企的整体数字化水平处于起步阶段。如何将战略实际落地，通过具体的数字化解决方案，来加快新药研发、提升生产效率、降低营销成本、提高数据安全、改善患者体验，并实现医药行业自药物研发到注册申请、药物警戒、医药市场营销全产业链流程的数字化，都是亟待解决的内容。期待随着数字技术的发展，药企迎来数字化转型新时代
